IV 튜빙 오염 조사, 수십 년째 이어진 정맥주입 관련 감염 유행의 패턴을 되짚다

미국 질병통제예방센터(CDC)는 정맥주사(IV) 튜빙, 즉 수액백에서 환자의 정맥으로 체액을 전달하는 플라스틱 세트의 점적통(drip chamber) 내부에서 검은 입자, 변색, 또는 기타 부유물이 발견되었다는 보고를 접수했다고 밝혔습니다. 이 튜빙은 단일 제조사인 ICU Medical에서 생산되었으며, 메인주 보건당국에 따르면 이 문제는 다수의 로트와 세 가지 제품군에 걸쳐 발견되었습니다. 일부 세트에서는 입자가 실제로 체액이 통과하는 통로 안에서 발견되었지만, 대부분의 경우에는 체액 경로가 아니라 플라스틱 자체에 박혀 있는 형태였습니다.

CDC의 가장 최근 공지 기준으로, 오염된 튜빙과 관련된 환자 감염이나 이상반응은 아직 확인되지 않았습니다. 더 먼저 시작된 메인주의 조사에서는 적어도 다른 한 개 주에서 나온 초기 보고를 근거로, 이 문제가 특정 시설이나 지역에 국한되지 않고 전국적으로 유통된 제품군 전체에 걸쳐 있을 가능성을 시사한다고 밝혔습니다. ICU Medical과 미국 식품의약국(FDA)은 모두 의료기관에 사용 전 튜빙을 점검하고, 눈에 보이는 이상이 있는 제품은 사용을 보류하며, 이를 제조사나 FDA의 MedWatch 이상반응 보고 시스템을 통해 신고하라는 공지를 내렸습니다.

정맥주입 관련 오염을 연구하는 조사자들은 일반적으로 이를 두 범주로 나눕니다. 내인성 오염(intrinsic contamination)은 제품이 병원에 도달하기 전, 제조 과정에서 발생합니다. 외인성 오염(extrinsic contamination)은 그 이후, 즉 운송, 보관, 또는 병상에서 직원이 체액을 준비하고 투여하는 과정에서 발생합니다. 1975년 이후 발표된 50건의 유행 보고서에 걸쳐 확인된 오염된 IV 수액 및 약물 59건을 분석한 저소득 및 중간소득 국가 대상 범위 문헌 검토(scoping review)에 따르면, 이 중 3분의 1이 병원이 아니라 제조 과정에서 내인성으로 오염된 것으로 나타났습니다.

같은 검토에서는 영양수액을 제외한 오염 제품 중 절반을 조금 넘는 수가, 반복해서 뽑아 쓰도록 설계된 다회용 바이알(multi-dose vial)처럼 잘못 사용되었지만, 실제로는 한 번만 사용하도록 설계된 단회용 바이알(single-dose vial)이었다고 밝혔습니다. 단회용 바이알은 한 번 개봉된 후 세균 증식을 막는 보존 화학물질을 전혀 포함하지 않는 반면, 다회용 바이알에는 이런 성분이 들어 있습니다. 이러한 유행들에서 영향을 받은 환자 대부분은 어린이였으며, 이 검토는 보고된 사례들 중 치명률(case fatality ratio) 중앙값이 21.1%였고, 일부 유행에서는 최대 87.5%에 달했다고 보고했습니다. 가장 흔한 원인균은 Enterobacterales군과 비발효성 그램음성균(non-fermentative Gram-negative bacteria)이었으며, 이 둘을 합치면 분리된 균주의 약 94%를 차지했습니다.

정맥주입 관련 유행은 새로운 일이 아닙니다. 1971년 조사에서 CDC와 FDA는 7개 주 8개 병원에서 발생한 혈류감염 150건과 사망 9건을 Abbott Laboratories가 제조한 IV 수액 병과 연관 지었습니다. 당시 Abbott는 미국에서 판매되는 전체 IV 수액의 약 45%를 공급하던 회사였습니다. 관련 균주인 Enterobacter cloacae와 Erwinia군 세균은 당시 혈류감염의 흔치 않은 원인이었고, 이 점이 조사자들이 패턴을 알아채는 데 도움이 되었습니다.

이후 CDC 검사에서는 세균이 병뚜껑 안쪽의 플라스틱 라이너에서 생존할 수 있으며, 단순히 뚜껑을 열고 약물을 추가한 뒤 다시 닫는 행위만으로도 균이 수액 안으로 옮겨질 수 있다는 사실이 확인되었습니다. CDC는 이후 검사한 1,825개의 1리터 병 중 13개에서 유행 균주를 직접 분리했습니다. 당시 대응 조치로는 용기를 사용 직전에만 개봉하고, 한 번 제거한 뚜껑은 다시 씌우지 말며, IV 튜빙을 매일 교체하라는 지침이 병원에 내려졌습니다. 1997년에 작성된 이 사례에 대한 논평에서는, 당시 조사가 병원의 IV 시스템 관리 방식에서 특정 결함을 찾아내지 못했다는 점이 조사자들을 제조 공정 자체로 주목하게 만들었다고 평했습니다.

오염은 약국이 주사제를 조제(compounding)하는 데 쓰는 원료를 통해서도 유입될 수 있습니다. 2019년 FDA는 한 외래 클리닉에서 7명의 환자가 L-글루타치온이 포함된 정맥주사를 맞은 지 몇 분 안에 메스꺼움, 구토, 오한, 저혈압 등의 증상을 보였다고 보고했습니다. 이 L-글루타치온은 Letco Medical이라는 회사가 재포장한 분말을 사용해 한 약국이 조제한 것이었습니다. 한 환자는 저혈압과 호흡곤란을 일으켜 입원했고, 같은 재포장 분말과 관련된 별개의 무관한 사례에서는 다른 환자가 발열과 오한을 일으켜 혈류감염 의심으로 입원했습니다.

FDA 검사 결과 이 분말에는 세균 내독소(bacterial endotoxin)가 과도하게 함유되어 있었습니다. 이 물질은 혈류에 유입되면 발열에서부터 사망에 이르는 다양한 반응을 일으킬 수 있으며, 일부 샘플에서는 FDA가 환자가 투여받은 용량에 대해 적절하다고 산정한 한도의 최대 5배에 달하는 수치가 검출되었습니다. 이 분말은 제조사에 의해 멸균 주사용 약물이 아니라 식이보충제에만 사용하도록 표기되어 있었고, 제조사 자체 송장에도 의약품 용도가 아니라는 문구가 기재되어 있었습니다. FDA는 이 정보가 조제 약국이 받은 문서에 명확하게 전달되지 않았다고 밝혔으며, 제조사와 재포장업체들이 이러한 원료에 더 명확하게 라벨을 표기해야 한다고 촉구했습니다.

ICU Medical의 튜빙에 대한 현재 조사는 여전히 진행 중이며, 보건당국은 1971년과 2019년 사례와 달리 점적통에서 보고된 검은 입자와 변색과 관련해 아직까지 감염이나 이상반응이 확인되지 않았다는 점을 강조했습니다. 메인주 보건당국은 한 개 주 이상에서 나온 초기 보고를 근거로, 문제의 범위가 아직 확정되지 않았다고 설명했습니다. 저소득 국가의 유행을 다룬 범위 문헌 검토는 이번 사건 하나에 국한되지 않는 더 넓은 공백도 짚었습니다. 여기에는 병원에서 적절하게 조제된 소아용 IV 제품에 대한 접근이 제한적이라는 점과, 저소득 국가 전반에서 발표된 연구 자체가 부족하다는 점이 포함되며, 저자들은 이 때문에 이러한 오염 사건이 전 세계적으로 실제보다 적게 보고되고 있을 가능성이 크다고 밝혔습니다.